1、梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？

答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。

2、常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现？

答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。

3、包装材料的大肠埃希菌检查？

答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。

4、药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行？

答：每个瓶子分别进行实验。

5、控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？

答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

6、大肠埃希菌具体操作规程？

答：参见检验标准操作规程。

7、动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？

答：需要进行沙门菌检查。

8、制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？

答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

9、在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

10、关于药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。

答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目前的规定应该比05版为清晰、明确。

11、需做沙门菌检验样品量的确定？

答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）

用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。

12、日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？

答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。

13、如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？

答：每个规格均需进行阳性对照。

14、检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解？

答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。

15、药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数限度是多少？霉菌及酵母菌总数限度又是多少？

答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。