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选择对照品指南

发布时间:2021-10-12浏览次数:1082返回列表

中药鉴定中的色谱技术已经广泛运用,对中药材及中成药鉴别薄层色谱适用。薄层鉴别可以在层析板上容纳多个样品及出现多个信息,它具有分离和鉴定的双重作用。

检验标准对质量保证尤为重要,牵涉到对照品选择原则(物质稳定性及参比物质和测定物质的同质性)。

对照品选择、制备和标化的不同可能造成不同成盐、不同结晶、不同晶型的对照品。

某些晶型或者某些成形式的药物的不稳定性不适宜制备为对照品。

对照品选择时须充分关注不同盐基、酸根用途的不同。抗生物的鉴别常规是红外,由于抗生素常常具有不同的晶型,在适用对照品进行鉴别时,要考虑对照品和供试品晶型是否一致,供试品生产工艺采用的精制方法一致,以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。

抗生素对照品制备和标化有一套相当严格程序,对于市场上难以获取只能自备的对照品,目前申报的资料较少难以提供选择和标化过程,质量标准应在原料质量标准上相应提高。

有一些制备申报缺乏资料、标化信息不够充分,对照品的各项参数难以评价,所以相应难以对产品做出加准确的评价。

因来源、选择、制备和质量标准的不一样,造成目前对照品质量控制方面存在不统一现象。

由于指标成分定性定量检测的中药质控模式采用的对照品大多是化学单体,对于化学成分较为复杂的中药来说,对照品与被检样品难具“同质性”,因此如“沿用”化学单体为对照品不符合生物效价检测用对照品选择的基本要求。为了满足各类不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外,对照品的选定对提高鉴定科学性与准确性起到十分重要作用,在色谱实验标化、规范化程度不理想情况下,对照品对鉴定结果的判定和影响不容忽视。

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