计量校准方法的认可管理说明

1 目的和范围

1.1 本文件对校准实验室认可范围内校准方法的管理做出规定，对校准方法的认可能力表述、现场评审和获证后变更等管理方式予以说明。供申请或已获认可的校准实验室、评审员和其他相关机构使用。

1.2 本文适用于申请或已获认可的校准实验室（含医学参考测量实验室），以及校准实验室的认可评审。

2 校准方法的认可与变更方式

2.1 认可能力范围中校准方法通常应包含校准方法的名称、代号（或文件编号），版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）不需填写。认可申请书和评审报告中校准方法的格式和内容应按CNAS-EL-03：2016《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》第4.3条款填写。

2.2 当校准方法的版本变更时（以下简称方法变更），在测量仪器名称、校准参量、测量范围、扩展不确定度和限制范围不变的前提下，实验室在证实具备新版方法规定的要求以及按新版方法实施校准的能力后，即可自行批准使用新版的校准方法，不需要向CNAS提交变更申请。

2.3 当方法变更导致认可的能力范围发生变化但未扩大时，如删减校准参量、缩小测量范围、降低扩展不确定度（扩展不确定度数值增大）、增加限制范围、拆分或合并认可项目等，实验室应向CNAS提出变更申请，在认可批准后使用。

2.4 当方法变更导致认可的能力范围扩大时，如增加校准参量、扩大测量范围、提高扩展不确定度（扩展不确定度数值减小）或取消限制范围等，实验室应向CNAS提出扩项申请，在认可批准后使用。

3 对校准实验室的补充要求

3.1 实验室应确保使用的校准方法现行有效（除非该版本不适宜或不可能使用），并且能够满足方法的要求。

3.2 实验室应对采用的校准方法建立控制清单，当方法变更时，应及时修订该清单。清单修订的历史记录应长期保存。当CNAS或其他相关方要求提供该清单时，实验室应随时可以提供。清单中至少包括：

    ——校准方法的名称、代号（或文件编号），版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）；

    ——校准方法批准使用的日期（经方法证实后自行批准使用的日期）；

    ——清单的修订记录（包括变更方法、增加方法、撤销方法等）：

3.3 根据本文第2.2-2.4条款要求，实验室应证实是否满足新方法的要求，还应分析方法变更是否影响认可能力，以确定是否需向CNAS提出变更或扩项申请。实验室应保留相关的记录。

3.4 实验室出具的校准证书中应注明依据的校准方法，并完整的给出校准方法名称、代号（或文件编号），版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）。

4 评审要求

4.1 现场评审时评审组应查阅实验室的校准方法控制清单，以及方法变更（监督或复评时）的证实记录。通常可只查阅近2年或上次评审以来的相关记录。

4.2 对于安排现场试验的项目，《检测/校准/鉴定实验室现场试验/演示试验记录表》中填写的校准方法应包含版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）。

5 违规情况及处理措施

申请或已获认可的校准实验室出现下列情况时，CNAS将根据问题的严重性要求实验室限期整改或对部分/全部项目暂停或撤销认可资格：

a. 未建立控制清单对所用校准方法进行有效控制的；

b. 未按本文件要求以及程序规定对变更方法进行证实即投入使用的；

c. 实验室经证实不满足变更方法的技术要求但仍投入使用的；

d. 实验室未有效识别变更方法的技术差异，导致校准结果错误或不符合要求的；

e. 根据本文件第2.3和2.4条款要求，未经CNAS批准即开展校准活动的。

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