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如何建立CNAS ISO17025实验室认证、实验室认可、实验室认可质量管理体系
发布时间:2012-12-08浏览次数:3028返回列表
如何建立CNAS ISO17025实验室认证、认可质量体系
一、认可前的准备工作
1、购置或下载ISO170252005 《检测和校准实验室能力的通用要求》并根据本实验室专业类别收集实验室认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求及相关产品检验法律法规的要求。
2、理解学习实验室认可准则及补充规定保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的这时可能需要聘请专业咨询机构予以全程指导或培训。
3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构划分职能分配对关键岗位的人员如高管理层、技术负责人、质量负责人等人员给予重点培训学习保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。
4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分界定清楚各部门及关键人员的质量职责。
5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况组织编制质量体系文件含质量手册、程序文件、作业指导书、记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求并体现实验室检测项目的特点及合理分配。
6、质量管理体系试运行6个月在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作并保留6个月的相关记录必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动工作需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。
7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核必须执行至少一次管理评审工作。
二、认可后的工作
1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术对实验室软件、硬件两个方面进行考核并有盲样考核项目。
2、考核结果有四类一、完全符合二、基本符合但需要书面整改三、基本符合但需要部分现场复查四、不符合
3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限实验室完成纠正措施并提报整改报告。
4、实验室应维持质量管理体系的有效运行并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。
5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。 实验室的质量监督是一项十分重要的活动是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是很久以来对实验室质量监督的对象质量监督的方式方法存在着很大的分歧甚至造成被评审实验室很大的困惑。
一、实验室质量监督的对象 似乎这个问题不应再提出来讨论似乎早已解决的问题但不然至今还有在实验室建立管理体系时实验室评审时要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进行监控4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e指出 由熟悉检测和或校准和或校准方法和程序、了解检测和或校准和或校准工作目的以及懂得如何评定检测和或校准和或校准结果的人员实施监督。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。 实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和或校准和或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。 实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时应对其安排适当的监督。 实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督并依据实验室的管理体系要求工作。 也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员因此希望那些咨询机构那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。
二、在管理评审前应进行策划 实验室在进行管理评审前由高管理者策划即实验室应对十二项输入逐一进行分析管理评审策划的结果形成管理评审的计划然后将管理评审计划预先发给与会成员请他们预先做好充分准备使管理评审适宜、充分、有效。
三、管理评审的依据是:
受益者〖所有者管理层、员工、相关方供方、分包方、顾客、社会〗的期望。
四、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和产品实验室的产品是数据和结果质量必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改以提高管理水平。 威尔信作为一家专业的管理咨询、技术咨询机构、产品测试的服务性机构技术力量雄厚拥有一批管理与技术能力精湛的专业人员及行业他们在外众多知名企业、大学、院所、第三方检测认证机构的管理工作中积累了丰富的经验并参与了众多制度、行业标准的、起草与制定工作也为企业提供了不同类型的评估与咨询为各行业健康、蓬勃发展奠定了基础。
威尔信提供以下服务
1、 CNAS ISO17025实验室认可、标准培训、内审员培训等
2、 CNAS ISO17020检查机构认可、标准培训、内审员培训等
3、 CNAS ISO15189医学实验室认可辅导、标准培训、内审员培训等
4、 省级计量认证(CMA)辅导、标准培训、内审员培训等
5、 级计量认证CMA辅导、标准培训、内审员培训等
6、 省级和级食品检测机构实验室资质认定辅导、标准培训、内审员培训等