美国对含DEHP增塑剂的PVC器械的市场准入控制

受影响的器械PVC作为一种塑料高分子聚合物，广泛的用于医疗器械中。未经软化的PVC在室温下坚硬易碎，通常在生产过程中加人一种增塑剂(软化剂)以增加PVC的弹性。大多数用于医疗器械的PVC都是用邻苯二甲酸二(2一乙基己基)酉旨(D EHP)作为增塑剂。可能含有DEHP增塑的PvC类器械包括:(l)静脉输液袋和管;(2)脐动脉导管;(3)血袋和输液管;(4)肠道营养喂食袋;(5)鼻饲管;(6)腹膜透析袋和管;(7)心肺旁路(C PB)疗程中使用的管路;(8)体外膜肺氧合(E cMo)中使用的管路;(9)血液透析中使用的管路。问题的本质在日常生活中，每个人都会与少量的DEHP接触。但是，某些人会由于进行特定的疗程而接触大剂量的DEHP。与医疗器械的塑料部分接触的液体，会使塑料器械中的DEHP滤出。DEHP滤出的量与温度、液体中的脂质含量以及液体与塑料件接触时间的长短有关。