浙江孚夏医疗科技有限公司

2006年6月1日，中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005正式实施，这是食品药品监督管理局（SFDA）于2005年7月18日发布的医药行业关于生物安柜的强制性标准，不同于2005年6月1日实施的由建设部编制的《生物安柜》JG170-2005的建设工业行业标准，医药行业的YY0569-2005标准的编制是参照欧洲标准化委员会(CEN)颁布的生物安柜欧洲标准EN12469:2000和由美国标准学会（American National Standard Institute, ANSI）认可的美国NSF49生物安柜标准。我们的YY0569-2005的行业标准积吸收采纳了EN12469和NSF49这两个生物安柜标准中的重要部分，并将这两个标准中相对薄弱的部分作出了提高修改，使的YY0569-2005标准成为上生物安柜领域的标准。值得一提的是香港力康（Heal Force）生物医疗科技控股集团凭借10多年的生物安柜生产制造经验和对生物安做出的显著贡献，于2005年应邀参加了YY0569-2005生物安柜标准的起草编制工作，并且成为该标准的主要参编单位之一。鉴于此，在以下文章里我们会着重介绍和讨论医药行业YY0569-2005生物安柜标准和欧美标准之间的区别和联系，特别是YY0569标准优于欧美标准的地方加以对比。

一．安柜型号方面，YY0569-2005采取了和美国NSF49-2002相同的规定：对二级安柜进行细分
先，这三个标准对生物安柜的大分类以及性能要求方面都有相同的规定：
一级生物安柜只保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA（空气粒子过滤器）过滤器。由前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安，而排出的气流须经HEPA过滤来保护环境不受污染。一级生物安柜由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。

二级生物安柜是目前应用为广泛的柜型，是有前窗操作口的安柜，操造者可以通过前窗操作口在安柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

三级生物安柜是为4级实验室生物安等级而设计的，柜体完气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。

对于二级生物安柜的分类标准方面，YY0569-2005标准和美国NSF49标准一样，不同于欧洲EN12469标准：

目前市面上使用率高的生物安柜都是二级的，而“欧洲EN12469标准"和“YY0569-2005标准" 及“美国NSF49标准"是不同的：从基本的方面来说，三种类型安柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作原理也相同。大的区别是EN12469只对“二级生物安柜"有一个基本的定义，而YY0569同NSF49一样，将二级生物安柜依照前窗操作口流入气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
A1型安柜前窗气流速度小量或测量平均值应至少为0.40m/s（美标为0.38m/s）。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出。
A2型安柜前窗气流速度小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。此类型安柜使用量比较大。
二级B型生物安柜均为连接到实验室排气系统的安柜。前窗气流速度小量或测量平均值应至少为0.5m/s。其中B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为排型安柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安防护，此类型安柜的使用量也比较大。

1型和B1型二级生物安柜目前在市场上的使用量很少；B2二级生物安柜在和美国的生物研究领域有着广泛的使用，但在欧洲几乎没有使用。而在欧洲市场上符合EN12469的二级生物安柜在结构要求方面基本等同于和美国的A2型生物安柜（除了一些小的区别），这两种类型的生物安柜（A2，B2）是目前上各类生物安柜中普遍使用的。

二．对于安柜的柜体结构、性能和测试方面，标准充分吸收了欧美标准的优点，采用的是两者中严格的测试标准。
对于柜体结构，EN12469和NSF49都是以规范性能为基础，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安柜；相反，生产商拥有很大的自由去设计自己的安柜，只要能符合性能测试标准就可以。而的YY0569则明确规定了安柜的柜体结构的设计标准：II级A2、 B1 、B2 型安柜的工作区均应该采用四面（左右两面、后部、底部）双层结构。三个类型安柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。II、III级安柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处必须做密封处理等等。可以看出的YY0569标准相比欧美的标准加明确规范了安柜的柜体结构设计，符合现在生物、化学等方面的实验要求。
（Heal Force安柜的工作区采用了三面不锈钢一体化的双层结构，在交界处采用了8毫米的大圆角过渡处理，这样做的好处就是安柜工作区的所有污染部位均没有藏匿危险因子的可能，所有试验产生的气溶胶粒子都会被负压气流吸进负压通风系统后被过滤掉，也十分便于对柜体进行清洁和消毒。）

三．物理性能测试和合格标准
YY0569、EN12469和NSF49都详细规定了安柜的各项测试方法和合格标准，三者的区别和联系介绍如下：
1. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
在对人员、产品和环境以及产品的防交叉污染保护项目测试中，三个标准的测试方法、合格标准基本相同，即用微生物挑战法来测试。但在人员保护测试中，的YY0569标准采用了同欧洲EN12469标准一样的，被认为是常规微生物挑战测试基础上为方便快捷的物理测试方案(KI-Discus测试)。这种测试方法可以在1分钟内完成检测结果，远远低于微生物法的48小时以上的培养所需要的时间，这就使得安柜的生产厂家对出厂前的每台安柜都进行检测变成了可能，了每台出厂产品的安性，远远优于采用微生物挑战法对产品抽检的厂家。
[在这个测试项目上，Heal Force（力康）安柜是生物安柜厂家中为数不多的能在出厂前采用KI-Discus检测法检测所有安柜产品的厂商。]

碘化钾（KI-Discus）人员保护和产品保护测试

2. 下降气流流速测试
下降气流流速对安柜试验样品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响，例如气流流速太小将导致试验样品失去保护。YY0569和EN12469都规定了二级安柜下降气流流速的许可范围为0.25-0.5m/s，而NSF49没有给出任何下降气流速率要求。
在下降气流流速的测试方法上，YY0569则采用了和NSF49相似的方法（原理是一致的）。YY0569和NSF49都规定了多个测试点，这代表高的测量度要求；其中YY0569使用的的热式风速仪，NSF49使用的是温差式风速仪，而EN12469则没有对测量仪器的度和类型进行规定。同时，YY0569和NSF49都通过规范有关测试仪器的度和型号来提高测试的度，并且YY0569还把安柜的下降气流分为细的均匀下降和非均匀下降两种模式，比NSF49的要求又提高一步。这说明在气流流速侧测试方面YY0569要优于美国的NSF49，优于欧洲的EN12469标准。

3. 流入气流流速测试
在流入气流测试方面，YY0569采用的标准同欧标EN12469一样，通过外排气流估算流入气流流速，美国标准采用的是直接流入气流流速测试方法。这两种方法测试的原理虽然不同但结果一样。同时YY0569、EN12469和NSF49都对低流入气流流速有规定。在这里我们比较A2型二级生物安柜和欧洲“普通型"二级生物安柜的要求：YY0569和NSF49对A2型二级生物安柜的低流入气流速率的要求是0.5m/s，而EN12469对二级安柜的要求是0.4m/s。
[Heal Force(力康)凭借多年的研究和生产经验发现，当下降气流流速为0.35m/s流入气流流速为0.53m/s时，能够对产品、人员和防交叉污染保护方面提供的优化配比。Heal Force是家根据YY0569-2005生物安柜标准能在控制面板实时动态显示流入气流和下降气流流速的安柜，为用户提供大的安保障。]


流入气流和下降气流
4. 工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试
在这几个方面测试上YY0569、NSF49和EN12469有类似的测试方法，这里就不再讨论。

5. 过滤器完整性测试
YY0569-2005和NSF49都规定过滤器完整性测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如DOP,PAO等)；欧洲EN12469标准（使用一样的测试方法）使用另一种自然气溶胶(自然空气)的测试方法。香港力康（Heal Force）生物医疗科技控股集团经过大量的研究表明使用自然气溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。因为使用气溶胶发生器喷发产生的气溶胶颗粒，在发生器压力的作用下能很容易的抵达和扩散到安柜内任何规定的位置，并且能使气溶胶均匀分布在柜内规定的位置，特别是能完覆盖到过滤器和柜体结合的部位。而靠自然空气使气溶胶在柜内扩散的方法，由于柜内自然空气比较稳定，流动性和动力很差，所以气溶胶不会很均匀的扩散到柜内规定的部位，从而就可能有过滤器和柜体结合的部位没有被气溶胶完覆盖的可能导致测试结果不。
[Heal Force所有的安柜在生产过程中和出厂前都完按照YY0569-2005标准采用可扫描检测漏过率检测方法进行过滤器完整性测试，安性能值得信赖。]

过滤器完整性测试
6. 柜体泄漏的测试方法
在柜体泄漏的测试方法上，YY0569采用了不同于欧美两个标准的压力衰减法，这个方法用到了压力计或压力传感器系统来显示柜内压力，可以定量的检测安柜柜体的密闭性，非常具有说服力。而NSF49规定用简单的皂泡法泄漏测试为生产商对所有安柜的例行检测，EN12469规定为的认证实验室的检测项目，而不是要求厂家在出厂时进行检测。
[Heal Force所有的安柜在出厂前都使用压力衰减法进行检测]

7. 其他各类测试
在其他各个类型性能测试上，这三个标准基本采用了相同的测试方法，如马达和风机性能测试、工作区温升测试、柜体稳定性测试（包括柜体抗翻倒、柜体抗变形、工作台面抗变形、柜体抗向前倾倒）等，这里就不在过多的描述。
结论
尽管这三种标准的实施时间和内容不尽相同，但是在大体上拥有很大的相似性。在一些关键测试方法上，的标准在吸收了欧美标准中方法的基础上，又开发了严密的测试方法，所以说安柜检测标准是目前上严格的标准。正确的选择生物安柜，并且按照操作守则正确使用、维护安柜是确保实验室生物安的基本原则。