沉降菌和浮游菌采样器我该怎么选
发布时间：2022-06-24浏览次数：938返回列表
沉降菌和浮游菌监测作为洁净环境（特别是药企）日常生产过程中微生物监测的两种方式，一直在被大家广泛使用。
那它们究竟有什么区别呢？让我们一起来了解吧！
GMP(2010)洁净室(区)微生物监测的动态标准
行业标准要求
GMP对于制药行业内测试方法需要参照ISO的测试方法，而ISO14698-1微生物污染控制法规提到微生物监测需要评估收集效率，高收集效率的采样方法和采样设备可以得到有代表性的数据。对于生物负载环境低的环境，如A、B级环境，应当多地采用主动采样的浮游菌采样器，而不是被动采样的沉降菌方法。ISO14698-1 附录中对于微生物采样器的收集效率提出了进行收集效率评估的指导意见。
现行2003版的ISO14698对于收集效率分为物理收集效率和生物收集效率，其中物理收集效率在意的是采样方法是否有能力收集到空气的携菌粒子，而生物收集效率在意的是采样器或者采样方法是否能在收集到的同时保证该携菌粒子的存活率。
厂家有义务和有责任提供基于以上两种收集效率的验证文件。如果厂家无法提供，制药企业需要开发相关的方法验证证明其使用方法的收集效率。通常认为，以上两种收集效率要达到一定的灵敏度以上方可使用。
