辽宁依生生产存严重问题

导读：近日，从食品药品监管总局获悉，辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司董事长张译因117批人用狂犬病疫苗批签发问题举报该局。食药总局回应称，检查发现，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。

 8月18日，辽宁依生药业董事长张译实名举报药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”。食药总局回应称，检查发现，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。

  食品药品检定研究院介绍称，2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。

  随即，食药总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

 在此情况下，中检院专门召开会，评估企业检查和产品检验结果。一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。

  据了解，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。就辽宁依生公司120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何都是不允许放行的。如果放行这些产品上市，将造成接种者的健康威胁，后果不堪设想。

关于辽宁依生生物制药有限公司

 辽宁依生生物制药有限公司（原辽宁生物技术公司）始建于1994年，是一家集科研、生产于一体的现代化生物高新技术企业，公司拥有完善的质量保证体系、生产管理和质量控制等组织结构。

 公司产品有冻干人用狂犬病疫苗（VERO细胞）及人用乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）等，在研与引进项目有四价流脑疫苗、喷雾流感疫苗等项目。