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药品管理法修正草案增6个“疫苗条款”

时间:2018-11-27 点击数:674

          2018年7月,关于长生生物科技股份有限公司(以下简称“长生生物”)涉嫌生产“假疫苗”事件一时甚嚣尘上。15日,国家药品监督管理局发布公告宣布,在对长生生物进行调查的过程中,证实该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。此后,一波未平一波又起,该公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定遭惩处。
 
  疫苗造假事件的背后既是企业社会责任感的缺失,也是对监管部门公信力的一大重击。虽然如今假疫苗事件已经渐渐淡出各大媒体页面的头版头条,但其仍像留在民众心中的一道伤疤。为更好的规整我国疫苗的发展,10月22日,全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案(以下简称“修正草案”),与现行药品修正相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管。
 
  疫苗作为一种特殊药品,以往对其的管理方案是有待完善的。在新增的疫苗条款中,规定除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家的有关规定投保;在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集以便于留存追溯信息;药品监督管理部门还应对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
 
  2018年6月,中国药品监管官微曾发布这样一则消息——《“迷信”进口疫苗毫无必要 我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系》,紧接着就被曝出假疫苗事件,更加成为民众对监管机构饱加诟病的导火索。在网络信息病毒式传播的今天,人们对信息的洞察力、个体的影响力都在与日剧增,修正方案的出台更像是一记创口贴,牢牢黏在民众的伤口上。
 
  吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,我国领导人也作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。
 
  政府是法制运行的掌舵人,良好的法制建设和完善的管理制度将会为我国的疫苗生产带上新的“紧箍咒”。但我们也应该认识到,无论是如今的疫苗还是当初的奶粉事件,民众的信任之墙一旦崩塌,重建便不再是一朝一夕能够完成的。在历经近十年的法案整改,国产奶粉渐渐重拾信任,走入大众的视野,而面对如今的疫苗之殇,企业的整改之路依旧漫长。
 
  除了法制上的严格规定外,企业的社会责任感也同样是不可忽视的部分。一方面企业自身需要健全自律意识,追求利润的同时也不能摒弃企业发展的初心。另一方面,相关机构还需加强问责制度,追究相关责任人应当承担的过失,譬如利用巨额赔偿制度切实保障受害人利益等加重企业违法成本,规范企业运行。生命之重,重于泰山。未来的社会还需你我共同监督。

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