VC004 医药冷藏车验证

2014年，唐山医药股份有限公司新药特药分公司找到我公司为其“冷藏车”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及局GSP等标准要求制定验证方案。

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唐山医药冷藏车验证

一， GSP冷链验证项目概况

唐山医药股份有限公司新药特药分公司是唐山医药股份有限公司下属一家以新药、特药为经营特色的分公司，经河北省食品药品监督管理局批准成立，在唐山市路北区长宁道26号拥有完善的常温库、阴凉库、医药冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。

2014年，唐山医药股份有限公司新药特药分公司找到我公司为其“冷藏车”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及局GSP等标准要求制定验证方案。

北京冷藏车验证

二， GSP冷链验证项目简介

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证项目地点：唐山市路北区长宁道26号

验证实施时间：2014 年 12月

验证标准规范：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年 第38号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药典》（2010年版）

验证指导规范：河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心--认证交流--《验证管理》

GSP冷藏车验证

一，验证项目需求：

URS、冷藏车：车厢容积  5  立方，数量：  一辆  ；

验证布点数量要求：各角及中央9个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于5小时，采集间隔：5分钟/次；

GSP冷链验证报告

二，验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷藏车）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

3，通过对冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到药品储存区域的高温点和低温点，确定温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷藏车温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器zui大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

冷藏车验证报告

四，本地区气象资料（资料来源：气象局）

唐山四季天气（2013年度）

全年平均气温

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月

日均zui高气温(℃)

1℃

4℃

11℃

19℃

26℃

29℃

30℃

30℃

26℃

19℃

10℃

3℃

日均zui低气温(℃)

-10℃

-7℃

-1℃

7℃

13℃

18℃

22℃

21℃

15℃

8℃

-1℃

-7℃

四季天气

春季

夏季

秋季

冬季

日均zui高气温

11℃

28℃

25℃

5℃

日均zui低气温

0℃

18℃

15℃

-6℃

冷藏车空载验证

端气候	日均zui高温度	日均zui低温度	端气候	月平均相对湿度	全年平均湿度
寒1月	1℃	-10℃	干3月	31%RH	54%RH
热7月	30℃	22℃	潮8月	72%RH

北京第三方冷藏车验证

五，偏差允许范围

1， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，平均温度稳定在±1.5k。

2，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

冷藏车验证标准

六，偏差与处理

1， 冷藏车厢热点出现的原因：厢内四周及底板与货物之间无有效隔离，阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：在四周及底部加装通风隔离栏，栏板规格：厢内前板距离10厘米，后板、侧板、底板间距5厘米，保证药品隔离和气流充分循环空间；加大送风风力；

2，  温度波动区产生的原因：车厢门开启时冷气流失快，易造成温度波动；

解决措施：车厢门内侧安装塑料门帘，防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定，通过开门限测试，确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据；

3，  冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

4，  温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

项目需求单位: 唐山医药股份有限公司新药特药分公司 确认： （章）

《冷藏车验证方案》

新版GSP第三方验证

验证实施时间：2014年12月10日起至2014年12月14日

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证分项名称：冷藏车验证

验证项目地点：唐山市路北区长宁道26号

验证项目内容：冷藏车：车厢容积  5  立方，数量： 一辆  ；

冷链验证机构

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年 第38号

技术标准：《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心--认证交流--《验证管理》

专业冷藏车验证公司

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

GSP冷藏车验证报告

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP：，

国药冷藏车验证方案

冷藏车验证现场实景照片：

冷藏车验证曲线分析图：

GSP冷链验证

药品冷链设备验证档案卷内目录
顺序号	文件材料题名	原编字号	编制单位	编制日期	页次	备注
1	承包单位资质报审表	C1-6	北京工科技开发有限公司	2014.12.10	1-6
2	用户需求方案确认书URS		北京工科技开发有限公司	2014.12.10	7-9
3	技术文件报审表   DQ	C1-3	北京工科技开发有限公司	2014.12.10	10
4	实施人员组织表	C	北京工科技开发有限公司	2014.12.10	11-13
5	冷藏车验证方案	C2	北京工科技开发有限公司	2014.12.10	14-18
6	冷藏车验证测点分布图纸	C	北京工科技开发有限公司	2014.12.10	19-20
7	冷藏车技术文件资料审核记录		北京工科技开发有限公司	2014.12.13	21
8	冷藏车温控设备测试验证记录PQ	C7	北京工科技开发有限公司	2014.12.13	22
9	冷藏车验证测点安装确认记录（验证现场实景照片）IQ	C5	北京工科技开发有限公司	2014.12.13	23-26
10	制冷机组降温性能测试（空载）OQ	C7	北京工科技开发有限公司	2014.12.13	27-28
11	有效保温时限测试记录（空载）OQ	C7	北京工科技开发有限公司	2014.12.13	29-30
12	冷藏车开门作业测试记录OQ		北京工科技开发有限公司	2014.12.13	31-32
13	开门限测试记录		北京工科技开发有限公司	2014.12.13	33-34
14	有效保温时限测试记录（满载）OQ	C6	北京工科技开发有限公司	2014.12.13	35-36
15	5小时以上测试数据汇总曲线分析图表		北京工科技开发有限公司	2014.12.14	37
16	车厢温度分布图 厢内冷气循环空间图OQ	C7	北京工科技开发有限公司	2014.12.14	38
1
23	附件1： 温场分布验证仪校准证书		北京工科技开发有限公司	2014.12.14	46-48
24	附件2：验证测试数据及加密文件查看工具（光盘）		北京工科技开发有限公司	2014.12.14	49

GSP第三方验证公司

冷库验证测试数据电子光盘：

北京第三方冷藏车验证

三， 新版GSP冷藏车验证内容相关规定

1，GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
………………

藏车验证公司哪家专业

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