30万级-100级 GMP无菌医疗器械洁净车间设计施工

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 GMP无菌医疗器械洁净车间设计施工

江西全立森净化工程有限公司是一家集洁净室、无尘车间规划设计、预算、施工、维护及保养于一体的专业化洁净工程公司。公司从事洁净室行业多年，从业人员均有十年行业经验，长期服务于电子、医药、食品、医疗等领域，有着创新的设计、合理的报价，还有一批的专业化的施工队伍，确保施工绿色环保，安全文明。

公司本着“严格掌握新规范，追求并且予以创新”的设计理念，凭借超前的设计构思、合理的预算报价、精良的施工工艺，优质的全程服务，真诚的为每一位客户，量身定制全新、经济、节能的生产和工作环境。 自公司成立以来，全体员工一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为核心，以“诚信”为宗旨，不断的提供优质、经济、节能、高可靠性的洁净系统为客户提供大的价值回报，从而使公司不断发展壮大 。

●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净建筑设计、建造；

●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术室、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

●10万级～100级电子无尘车间、医疗器械及消毒用品无菌车间、设计施工；

●P1～P3级生物安全实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；

GMP无菌医疗器械洁净车间设计施工
无菌医疗器械洁净要求：

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

GMP无菌医疗器械洁净车间设计施工

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

GMP无菌医疗器械洁净车间设计施工

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