新修订《医疗器械监督管理条例》6月起施行
发布日期：2014-06-05 浏览次数 ：701
《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)是2000年4月1日开始施行的，是部监管医疗器械行业的行政法规。实施14年的《条例》终于迎来了次“修订”。被称为“严”的新修订的《条例》本月起施行。新规次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，zui高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面临洗牌。
据国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍，旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形，其中一个突出问题，便是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业反映负担较重。
根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
据了解，过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。今后，明确一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由总局实施产品注册管理。
广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为，本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创企业的出现。
“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能一刀切。”业内人士表示，医疗器械种类繁多、跨度大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。因此，必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上加压，在低风险产品上松绑。
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