THP-A01 无线温度验证

无线温度验证仪，无线温湿度数据采集器，无线温度记录仪采用高规格的食品级316L全不锈钢结构,使用德国定制的高稳定PT1000传感器，全量程精度zui高可达±0.05℃。通过小巧的USB数据读取工作站与电脑连接，数据读取更安全快捷。每个记录器可存储32700条有效数据，温度全量程 - 80℃ to 400℃，充分满足食品药品生产过程中对设

上海晏玛检测科技有限公司专注于温度、湿度、压力等领域产品研发和生产，致力于生物医药、化工、食品、医疗机械、汽车电子、计量、气象、环境检测、科研院所、研发机构、检验检疫等过程及制造业的验证检测和计量校准仪器的销售和服务，为用户提供的测试仪器、解决方案、技术咨询。

晏玛科技提供的 Fluke Validator® 有线温度验证系统、THP Validator® 无线验证系统、SQTS蒸汽质量测试系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的验证系统专门为生物制药行业温度验证生产，为用户提供各种不同类型的验证系统。提供完整温度段的无线温度验证仪、有线验证仪、温度标准、温浴、温度探头、压力探头、湿度探头和引线器等装置。这些装置均为验证测量过程中提供而设计。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、中国2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的制药企业和生物技术公司信赖的产品，满足用户验证系统的精度追溯要求。

公司主要产品有：环境检测仪器、洁净室在线监控系统、有线温度验证系统、无线温度验证系统、压力检测系统、温湿度检定系统、数字记录仪（温度、湿度、压力）、换血分析仪器、变送器、流量计、热电偶探头、铂电阻探头、过程校准器、计量校准器、餐饮温度计、工业温度计、分析仪器、数字万用表、钳形表，激光测距仪，红外接触式测温仪，电气测试工具，红外热像产品、气体检测、风速、微波检测、数据记录、视频仪、噪音系、测距仪、照度、多功能环境、红外测温、差压等检测仪器。

产品特性
•温度、湿度、压力测量，满足生物医药验证与
计量体系校准检测的需求
•业内zui：0.05℃、0.1℃可选
•工作范围宽：-80℃ to 400℃
•大容量采样数据存储，32700组数据
•现场更换电池
•选择采样速率、可控制启动/停止条件
•符合FDA电子记录规范
•满足和欧洲制药、生物技术企业和医疗设
备制造商标准
•符合JJF1308-2011医用灭菌器温度校准规范
•符合JJF1001-2003环境温湿度设备校准规范
THP Validator®无线验证检测系统，应用于制药和医疗设备验证，计量
体系的温度、压力设备校准，该系统精度高、使用方便、可靠耐用，为
用户遇到验证设备无验证孔、旋转验证、不方便布置有线探头、需要大
量布点时的验证提供解决方案，如胶塞清洗、ETO等设备，为用户提供
高标准验证，提高验证效率，节省时间和能源。
•蒸汽灭菌器 •水浴灭菌器 •胶塞铝盖清洗机 •输液旋转灭菌器
•干热灭菌器 •隧道烘箱 • 干燥箱 •烘箱箱 •医用热力灭菌器
•冻干机 •冷库 •阴凉库 •恒温恒湿箱 •培养箱 •压力锅
THP Validator®无线验证检测系统—产品功能
温度、湿度、压力验证
A、生产设备（-80 to 350℃）
干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大输液灭菌器：（一个立方一个点的布点方式）
冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）—节约时间、能源、人力成本
旋转设备验证：胶塞清洗机、铝盖清洗机、大输液等旋转灭菌器
管道、反应釜、配液罐、发酵罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）
B、辅助性生产设备（-80 to 250℃）
超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验
证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。
系统满足同时进行多台设备验证-ＱＣ
满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等

THP Validator®无线验证检测系统—验证软件
THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—zui高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有zui高管理员可以授权或者删除其他用户
—管理员可以授权其他操作者的权限范围及授权时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录

晏玛科技以上海为中心，覆盖，本着以客户为中心的思想和经营理念，为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务，公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案，以短的时间内为客户提供现场技术服务，时刻为客户着想，期望与客户建立共同成长并实现长期共赢的合作方式。

晏玛的宗旨是为客户提供、耐用、安全、稳定、创新、易操作、符合规程的产品及服务。

上海晏玛检测科技有限公司

公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量检测设备等。

公司专业的的技术团队 ，可为制药，科研行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务。

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