FLUKE 洁净室温度验证系统(在线）-生化培养箱温度校验

1.概述

洁净室监测系统是ERPRO 公司针对制药行业洁净室监测所制定的，包含监测数据的记录传）关认证

文件的描述。系统中包含上海智与懋公司对项目的管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持。系统中配置了的粒子计数器公司CLIME 公司的粒子计数器和浮游菌采样器的。真空系统是的真空泵制造商德国贝壳公司产品。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒及微生物存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。并对微生物采样进行自动控制及监视采样的流量。当监测环境中的任何数据超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况及微生物采样处于正常状态，以保证产品质量。系统所提供的技术方案是根据CGMP 的相关标准所制定的，符合FDA 和EU 对于CGMP 的要求和规范。该方案主要包括以下几部分：

洁净室温度验证系统(在线）-生化培养箱温度校验

一、硬件部分：

· 中央控制单元（ECOLOG-NET）

· 激光粒子传感器（CLiMET CI-3100）

· 浮游菌采样器（CLiMET CI-99）

· 真空系统（ 德国贝克）

· 警报器

· 电脑等附件

洁净室温度验证系统(在线）-生化培养箱温度校验

二、软件及工程部分：

· 制药专用监控软件，具有实时记录,监控，显示，出报表等功能。

· 项目管理，安装调试，系统测试，认证服务，培训等。

洁净室监测系统(在线）-温度校验系统

三、文件部分

· 各种认证文件

o Quality Plan/质量计划文件

o Functional Design Specification /功能设计说明文件

o Hardware Design Specification /硬件设计说明文件

o PMS standard Installation Qualification (IQ) test protocol/PMS 标准安装确

效文件

o PMS standard Operational Qualification (OQ) test protocol/ PMS 标准运行确

效文件

整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程，将由智与懋公司的项目经理负责

监督完成。

洁净室温度验证系统(在线）-生化培养箱温度校验

3.在线监控系统描述

3.1 系统描述

本系统满足用户在无菌生产区域实现粒子监测的要求，所有粒子采样点同时监测0.5um 和

5.0um 的粒子状况，形成对整个无菌生产过程的粒子监控，符合2010 版GMP，美国

FDA 和欧洲GMP 对无菌生产的相关规定。

3.1.1. 无菌环境粒子连续监测

无菌室粒子传感器包括激光粒子传感器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气

的动力，通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至28.3 升/分钟的标准流

量。激光粒子传感器可以连续工作（24 小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。所有的传

感器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。

3.1.2. 报警装置

声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信

号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超

过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全，蓝色可以定义为流

量报警。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

3.1.3. 中央真空系统及管路

整个系统采用原装进口德国BECKER 真空系统，一用一备，自动切换。

3.1.4. 系统软件，数据连接传输

整个软件系统设计为封闭的局域网系统，中央控制单元记录激光粒子传感器、浮游菌采样

器的4-20mA信号，同时输出控制信号，中央控制单元电脑之间的数据通信使用简便的TCP/IP 网

络通信协议，软件的设计，符合21-CFR-11 标准。更多关于软件的信息请参见后面的“监控软

件”说明。

软件需要在一台主服务器电脑上运行，可称之为“实时工作站”。工作站软件可以控制整

个系统，工作站可以显示所有的数据和报警信息，同时我们可以通过网络将数据在其他电脑上

显示。【洁净室验证系统(在线）-温度校验系统】

上海智与懋检测仪器设备有限公司自成立以来致力于以下业务，并取得了一定的成绩。

1． 计量校准服务：公司拥有通过CNAS认证的实验室，公司的计量人员可为用户提供计量

校准服务；

2． 验证服务：公司拥有温度灭菌验证设备、环境监测设备、冷链运输监测设备、蒸汽质量

检测设备等，同时公司培养了一批专业的技术团队，可为制药行业提供验证、监测等服务；

3． 公司是电学、温度、压力计量校准仪器一品牌FLUKE公司的核心代理商，公司广

泛服务于计量院所及企业计量部门，FLUKE有线温度灭菌验证系统在用户已过百家；

公司代理的意大利Tecnosoft高压高温无线灭菌验证仪、Elpro洁净室监测系统、CLiMET仪

器公司的粒子计数器和浮游菌采样器同样被越来越多的生物、制药行业用户采用，公司也

是PMS公司的合作伙伴。

上海智与懋检测仪器设备有限公司

公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量监测设备等。

公司专业的的技术团队 ，可为制药行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务。

销售产品：

美国FLUKE公司的有线温度灭菌验证系统，温度标准，压力标准等

意大利Tecnosoft公司的高压高温无线灭菌验证仪，冷链运输，冰柜和仓储记录仪等。

瑞士ELPRO公司的洁净室在线粒子浮游菌检测系统，中央检测系统等。

美国CLiMET仪器公司的粒子计数器和浮游菌采样器等

英国ETI公司环境检测仪器，记录仪等。

英国Ω公司温度，压力，流量变送器，以及热电偶，铂电阻探头等。

行业应用：医药食品，生命科学，仓储物流，计量质检，过程控制，工业生产。

公司地址：上海市漕宝路103号自动化仪表城1206室