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价格:电议
所在地:上海
型号:161XA/VS
更新时间:2024-04-18
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公司地址:上海市漕宝路103号自动化仪表城
林女士(女士)
GSP温湿度记录 有线温度验证仪系统
根据最新新版GSP和GSP附录中的要求,要对冷库、仓库等设备进行全面的验证,一般是对温湿度的验证,而且要求至少安装9个位置的验证点位,并对其进行温湿度数据的分析和评估,所以上海智与懋检测仪器设备公司根据实际情况出发,满足验证的要求,推出型号:福禄克冷库验证温湿度记录仪 为广大药品经营单位提供符合要求的温度验证设备,帮助它们顺利通过GSP温湿度认证。温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准,通过对已验证状态的监控和保持,控制整个温湿度监控过程,确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准(URS)进行对照,进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。1,
冷库验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
2,冷库验证测点数量分布及数据采集时间表:
验证项目 |
验证数据采集时间 |
测点数量 |
验证温度传感器 |
冷库 |
>48小时 |
各角及中央均匀分布:≥9个 |
±0.5℃ |
冷藏车 |
>5小时 |
≤20立方:9个测点 |
|
冷藏箱、保温箱 |
>最远配送距离所需时间 |
5个测点 |